La FDA aprobó el primer tratamiento inyectable contra el VIH

vih prep

Si bien es cierto que la (FDA) había aprobado con anterioridad el uso de las píldoras orales para prevenir el contagio por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) formuladas con tenofovir y emtricitabina, los especialistas saben que su toma diaria, sobre todo cuando las personas se sienten bien, acarrea tasas de abandono parcial o total muy elevadas, lo que al final de cuentas la vuelve inoperante.

Es por ello que los médicos esperan que la reciente aprobación de la FDA del medicamento inyectado bimensualmente para la prevención del VIH, desarrollado por ViiV Healthcare, y que en su formulación incluye cabotegravir de acción prolongada, incrementará sustancialmente el apego a la medida precautoria por un mayor número de personas incluidas en los grupos de mayor riesgo de contagio, entre los que se cuentan los hombres que tienen sexo con hombres, las mujeres transgénero que tienen sexo con hombres y las mujeres negras cisgénero (en los EE. UU.).

“El cabotegravir de acción prolongada para la PrEP se administra como una inyección que se administra tan solo seis veces al año y se inicia con una sola inyección de 600 mg (3 ml) administrada con un mes de diferencia durante dos meses consecutivos. Después de la segunda inyección de inicio, la dosis de continuación recomendada es una única inyección de 600 mg (3 ml) administrada cada dos meses. Se puede administrar Vocabria (tabletas orales de cabotegravir) durante aproximadamente un mes antes de iniciar la primera inyección para evaluar la tolerabilidad del medicamento”. ViiV Healthcare.

El medicamento está indicado para su uso en adolescentes adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kilogramos, y estén bajo riesgo potencial de contraer el VIH por vía sexual.

La aprobación de la FDA se soporta esencialmente en los datos obtenidos en la realización de dos ensayos clínicos respaldados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los EE. UU. en los que se comparó la seguridad y eficacia de un régimen de PrEP que contiene cabotegravir inyectable de acción prolongada con un régimen de PrEP oral diario. Se concluyó que ambos métodos de prevención del VIH eran seguros y altamente efectivos, pero el cabotegravir inyectable fue todavía más efectivo que la PrEP oral diaria para prevenir la transmisión del VIH.

En nuestro país, y según información proporcionada por el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), en diciembre del 2020 el Instituto implementó la primera etapa de su propio Protocolo PrEP de toma oral diaria, en Baja California, Baja California Sur, Campeche, Colima, Ciudad de México, Quintana Roo, Veracruz y Yucatán. Para octubre del 2021, el IMSS había recibido alrededor de 400 solicitudes de personas que deseaban incorporarse al programa, de las que 258 (64.5%) personas ya están inscritas. Según la institución, “El uso de la PrEP (oral) es ya una política pública efectiva para reducir la transmisión del VIH en México”.

Al respecto, la doctora Debra Birnkrant, directora de la División de Antivirales en el Centro de la FDA para Evaluación e investigación de fármacos, declaró: “La aprobación agrega una herramienta importante en el esfuerzo por poner fin a la epidemia del VIH al brindar la primera opción para prevenir el VIH que no implica tomar una pastilla diaria. Esta inyección, que se administra cada dos meses, será fundamental para abordar la epidemia del VIH en los EE. UU., incluida la ayuda a las personas de alto riesgo y a ciertos grupos donde la adherencia a la medicación diaria ha sido un desafío importante o una opción no realista”.

En uno de los estudios participaron más de 4500 hombres cisgénero que tienen sexo con hombres, y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres, en Argentina, Brasil, Perú, Sudáfrica, Tailandia, Estados Unidos y Vietnam. El segundo estudio clínico inscribió a más de 3200 mujeres cisgénero en Botsuana, Esuatini, Kenia, Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue.

Los ensayos fueron patrocinados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y realizados por la Red de Ensayos de Prevención del VIH (HPTN), financiada por los Institutos Nacionales de Salud y ViiV Healthcare. La Fundación Bill y Melinda Gates apoyaron económicamente uno de los estudios clínicos. La HPTN está cofinanciada por el NIAID, el Instituto Nacional de Salud Mental, el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas y el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver, del NIH.